　　公开征求意见阶段，我局共收到38条有效反馈意见，经认真研究，决定采纳其中部分意见，具体情况如下：

序号	建议修订的条款	意见内容	采纳情况
1.	第一条	为落实……，完善药品上市许可持有人、药品生产企业（以下均简称企业）的质量管理体系，强化药品上市放行、药品出厂放行管理，制定本办法。	不采纳。理由：本办法所称的“药品生产企业”已经包含了药品上市许可持有人。
2.	第二条	修改后：本省行政区域内所有实施药品放行管理的企业、质量受权人以及对其监督管理活动，适用本办法。	不采纳。理由：原条文已经涵盖相关的信息。
3.	第三条	质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，依法接受企业的法定代表人或企业负责人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的专业管理人员。（增加“或企业负责人”）	不采纳。理由：法定代表人是指依法律或法人章程规定代表法人行使职权的负责人。质量受权人应由法定代表人授权、签署授权书。
4.	第五条	企业与监管部门应共同建立健全本省质量受权人制度体系，企业应根据本办法及相应的质量管理体系建立适宜的质量受权人管理制度；监管部门负责监督其按本办法具体实施。	不采纳。理由：实施质量受权人制度是企业的主体责任。
5.	第六条	分四类，增加“（四）中药”	不采纳。理由：中药也有非无菌和无菌，按类别纳入相应分类即可。
6.	第七条	建议增加质量受权人在企业管理层的权利，只有责任没有权利难以保障质量受权人的职责独立履行以及承担相应法律责任。	不采纳。理由：一是执行多个质量受权人制度无法保证企业有充足的管理层岗位提供给每个质量受权人，二是新修订的办法提高了质量受权人的门槛，通过市场供求调节机制自动提高受权人待遇和职级。
7.	第八条	质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行职责，在药品出厂放行或药品上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。	采纳。
8.	第九条	1、删除“（一）、（二）、（四）”属于体系控制方面的内容。或者修改（一）和（四）条。 2、删除“（八）”或将“产品质量趋势一致”修改为“产品质量无不良趋势。” 3、（九）中“派驻检查记录”和“抽样检验工作”后面增加“（如有）”	1、部分采纳。理由：质量受权人应该参与到质量体系的建设和运行中，确保质量体系有效运行，从而确保产品质量。其中（二）根据欧盟法规规范描述。 2、部分采纳。理由：涉及多场地的产品，应确保不同场地产品质量趋势基本一致。 3、部分采纳。理由：具体的规定企业可在自身的管理文件中进行细化规定。
9.	第十条	1.删除“并纳入批记录”这句话 2. 放行审核记录是否为确认书？	1.不采纳。理由：不论电子还是纸质批记录，纳入批记录归档没问题。 2.可以这么认为，不过放行审核记录须确认放行还是拒绝放行，故这个“确认书”可以是“确认”或“拒绝”。
10.	第十条	增加主题词【放行规程及记录】	采纳。
11.	第十一条	【A和C证受权人参与质量关键活动的职责】修改为【生产企业受权人参与质量关键活动的职责】	采纳。
12.	第十一条	删除或修改：（六）关键生产设备的选取；（七）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；	部分采纳。修改为：（七）生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
13.	第十四条	【基本资质要求】担任质量受权人应当具备以下条件：（九）得到行业同领域至少两名质量受权人推荐。建议删除本款规定。或将该条调整至第十五条做为特定资质要求。	采纳。
14.	第十四条	【基本资质要求】（三）建议删除“从事过药品生产过程控制和质量检验工作”。	不采纳。理由：GMP第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
15.	第十四条	【基本资质要求】（三）建议增加医用氧特殊规定，更改为“应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，具有与放行药品相关的必要专业理论知识，具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。从事疫苗、血液制品、医用氧等类别药品生产的，还应符合药品GMP相关规定。”	部分采纳。理由：“从事疫苗、血液制品等类别药品生产的，还应符合药品GMP相关规定”中的“等”已经涵盖药品GMP有相关规定的其他类别产品，这里没有必要一一列出所有品种。
16.	第十四条	【基本资质要求】（四）建议调整语序，将“（四）经过相关法律法规、业务知识等与产品放行有关的培训，并经考核合格”调整为“（四）经过与产品放行有关的法律法规、业务知识等的培训，并经考核合格”。	采纳。
17.	第十五条	【特定资质要求】建议修改为“结合专业背景、从业经历及履职能力等情况，首次担任相应领域质量受权人的资质除符合本办法第十四条的条件外，还应符合以下条件：”......	采纳。
18.	第十五条	【特定资质要求】（二）从事无菌药品生产的，应从事过至少一年质量检验工作并具有五年以上的无菌药品生产和质量管理经验,其中应担任至少一年的企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少三年无菌产品的质量保证、质量控制或生产的部门负责人并具备中级专业技术职称或执业药师资格。建议QA工作经验可代替质量检验工作经验。	不采纳。理由：GMP第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
19.	第十五条	【特定资质要求】将“（二）从事无菌药品生产的，应从事过至少一年质量检验工作并具有五年以上的无菌药品生产和质量管理经验,其中应担任至少一年的企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少三年无菌产品的质量保证、质量控制或生产的部门负责人并具备中级专业技术职称或执业药师资格。”修改为：（二）从事无菌药品生产的，应从事过至少一年质量检验工作并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年的无菌药品生产和质量管理的实践经验，其中应担任至少一年的企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少三年无菌产品的质量保证、质量控制或生产的部门负责人并具备中级专业技术职称或执业药师资格。	采纳。
20.	第十五条	【特定资质要求】（三）从事疫苗、血液制品生产的，应具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并曾担任至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少五年无菌产品质量保证、质量控制、生产车间或研发的部门负责人并具备高级专业技术职称。 1、将“或担任至少五年无菌产品质量保证、质量控制、生产车间或研发的部门负责人”修改为“或担任至少五年无菌药品质量部、生产部、研发部等部门管理职级人员” 2.建议删除“具备高级专业技术职称”这一要求。	不采纳。理由：《疫苗生产流通管理规定》第七条持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。办法要求“担任至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少五年无菌产品质量保证、质量控制、生产车间或研发的部门负责人并具备高级专业技术职称”，是对以上条款要求的细化，确定具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
21.	第十五条	【特定资质要求】（三）从事疫苗、血液制品生产的，应具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并曾担任至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少五年无菌产品质量保证、质量控制、生产车间或研发的部门负责人并具备高级专业技术职称。建议删除“曾担任至少二年的无菌药品生产企业质量受权人”这一要求。	不采纳。理由：《疫苗生产流通管理规定》第七条持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。办法要求“曾担任至少二年的无菌药品生产企业质量受权人”，是对以上条款要求的细化，确定具备独立履行产品放行职责的能力。
22.	第十五条	【特定资质要求】（五）对不具备生产条件、需委托生产的企业，其质量受权人除符合上述要求以外，还应担任过至少一年相应领域质量受权人。建议删除“还应担任过至少一年相应领域质量受权人”的规定。	不采纳。理由：B证质量受权人需要具备较强的沟通协调能力和风险识别控制能力，需要一定的产品放行经验。本条款是对《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》相关规定的细化。
23.	第十五条	【特定资质要求】（五）对不具备生产条件、需委托生产的企业，其质量受权人除符合上述要求以外，还应担任过至少一年相应领域质量受权人。没有涵盖国家局2023年132号文对于委托生产中药注射剂、多组分生化药质量受权人的要求。	采纳。修改为：对不具备生产条件、需委托生产的企业，其质量受权人除符合上述要求以外，还应担任过至少一年相应领域质量受权人。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
24.	第十五条	【特定资质要求】（五）对不具备生产条件、需委托生产的企业，其质量受权人除符合上述要求以外，还应担任过至少一年相应领域质量受权人。修改为（五）对不具备生产条件、需委托生产的企业，其质量受权人除符合上述要求以外，还应担任过至少一年药品相同类别领域质量受权人。	采纳。修改为：对不具备生产条件、需委托生产的企业，其质量受权人除符合上述要求以外，还应担任过至少一年相应领域质量受权人。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
25.	第十六条	企业应配备符合本办法规定的质量受权人，建立药品出厂放行规程或药品上市放行规程，为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。	不采纳。理由：相关内容在第五条和第十六已经包含。
26.	第十七条	质量受权人年度绩效考评属于企业的人力资源管理问题，由各企业根据实际情况实施，建议不在本文中进行规定。	不采纳。理由：企业应制定考核制度，考核质量受权人的履职情况，确保产品放行符合要求，是对企业法定代表人负责也是对患者负责。
27.	第十八条	（一）应明确多个质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的生产地址及产品类别。同一生产地址的同一品种应由同一名质量受权人负责放行。	采纳。
28.		修改为：（二）质量受权人因故短期不在岗时，经法定代表人或企业负责人批准，可以将其放行职责临时转授其他质量受权人或质量负责人或其他符合资质的人员承担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任。建议删除“转授权履职情况要在年度报告中报告”。	部分采纳。理由：转授人需要具备一定的资质，不能随便授权。转授权情况可不用年报。
29.		（三）、（四）都是至少季度举行，季度工作事项过多、太频繁：	不采纳。理由：及时信息互通，强化协作交流，确保多场地产品质量一致。
30.	第二十四条	1、奖惩制度为公司内部管理制度，管理办法不应加以强制要求。建议改为“法定代表人或企业负责人每年应牵头组织对质量受权人履职情况进行考核，以面谈的形式反馈考核结果，建议企业结合考评结果实施奖励或惩戒。”	不采纳。理由：建立并实施受权人管理制度是企业的责任，奖惩也是对受权人的绩效考核的一部分，故应实施而不是建议。
31.	第二十四条	2、“质量受权人应针对绩效考核结果开展纠正和预防措施以及持续提升计划。”此处建议改为“质量受权人应针对绩效考核结果制定持续提升计划并落实。必要时，应实施纠正和预防措施。” 3、“督促其开展纠正预防措施”建议改为“督促其进行整改”结合上下文，更为通顺；、、、“广东省药品质量受权人绩效考评指南（试行）粤药会〔2022〕55号”，或作为此管理办法的附件一并发布。”	不采纳。理由：“开展”已有“实施”、“落实”之意；《广东省药品质量受权人绩效考评指南》（试行）为行业指引，已颁布。
32.	第二十四条	建议明确监管部门采集证据方式和具体细则。	不采纳。理由：“采集证据方式和具体细则”属于具体操作层面，不应与法规条款混淆。
33.	第二十四条	1. 此规定“法定代表人或企业负责人每年应牵头组织对质量受权人履职情况进行考核，以面谈的形式反馈考核结果，结合考评结果实施奖励或惩戒。质量受权人应针对绩效考核结果开展纠正和预防措施以及持续提升计划。”，建议删除“实施奖励或者惩罚”，如文中所述，纠正预防措施及持续提升计划已经可以确保质量受权人正确履行职责。 2. 省定统一考核指标 3. 建议：由企业将质量受权人的工资薪酬上缴到监管部门，由监管部门按月发放。 4.绩效管理系企业人力资源管理问题，建议删除。	不采纳。理由：1绩效考核就应该奖惩分明； 2.企业是质量责任主体； 3.同上2；另，受权人是企业的全职人员； 4.受权人的绩效考核是企业实施受权人管理制度的一部分，也是考评受权人履职能力及水平的必要程序。
34.	第二十五条（二）2	建议修改为“2.国家及省级药品监管部门的质量抽查检验出现不符合规定（中药饮片除外）”	不采纳。理由：备注中提到的问题客观存在，但中药饮片亦是药品，受权人应依靠质量团队开展工作，保障药品符合规定也是药品相关法律法规的要求。
35.	第二十五条	是否可以考虑修改为“连续出现”的情况下再采取措施	不采纳。理由：连续出现的情况下再采取措施，将严重危及公众用药安全，违背药品管理相关法规要求。
36.	第二十六条（一）	（一）法定代表人、企业负责人未与质量受权人签署授权书或未按规定备案；	部分采纳。修改为：法定代表人与质量受权人签订的授权书过期。
37.	第二十八条	增加“2007年6月20日发布的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（粤食药监法〔2007〕118号）同时废止。”更为合适？	采纳。
38.	第五章	问题：D证、医疗机构制剂是否适用？	解释：D证适用，医疗机构制剂参照执行。

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