广东康得药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。
| 许可证号 |
证书编号 |
企业 名称 |
注册 地址 |
撤销 日期 |
违法事实 |
信用评定等级（自撤证之日起生效） |
| 粤AA0200500 |
A-GD-14-0178 |
广东康得药业有限公司 |
广州市白云区螺涌高桥路64号三楼自编301 |
2015年12月30日 |
1. 企业未定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。 2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。 3. 企业未定期审核和修订质量管理体系文件。 4. 个别库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。 5. 不合格药品的处理未采取有效预防措施。 |
严重失信 |
特此公告
广东省食品药品监督管理局
2015年12月30日
