| 企业名称 |
广东卫伦生物制药有限公司 |
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| 生产地址 |
广东省汕头市濠江区珠浦工业区内 |
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| 药品生产 许可证编号 |
粤20160285 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
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| 法定代表人 |
黄锦程 |
质量负责人 |
王文杰 |
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| 检查单位 |
广东省药品监管局 |
检查日期 |
2018年11月15日-17日 |
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| 事由 |
药品GMP跟踪检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组对企业的血液制品车间、质检中心、留样库及公用系统及血浆管理系统等进行了现场检查；现场查看了人血白蛋白（批号：20181121）FV溶解、超滤机灌装等工序的动态生产；抽查了该公司的部分生产管理文件、工艺验证文件、产品发运管理、原料血浆信息交换、不合格血浆销毁管理等资料；查阅了人血白蛋白（规格：10g,批号：20180610、20180711、20180712）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）(规格：2.5g,批号：201804002、201804003、201805004)的批生产及检验记录。 本次检查未发现违法违规行为。 |
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| 处理措施 |
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| 由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2018年12月21日 |
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